7月3日，项举械创新推政府药监局发布《关于发布优化全生命周期监管拥护高端医疗器械创新推动有关举措的措拥公告》（以下简称《公告》），聚焦医用机器人、护高高端医学影像终端、端医动人工智慧医疗器械和新型生物资料医疗器械等新质生产力关键领域，疗器以十大举措构建从研发审批到上市后监管、项举械创新推xm外汇平台账号注册再到出海的措拥全链条拥护体系。
具体措施包括，护高优化特殊审批程序、端医动完善分类和命名原则、疗器连续健全标准体系、项举械创新推进一步明晰注册审查要求、措拥健全沟通指导机制和学者咨询机制、护高细化上市后监管要求、端医动强化上市后质量保养监测、疗器xm外汇平台佣金密切跟进产业推动、推动监管科学研究和促进全球监管协调。
《公告》清晰，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床软件价值的高端医疗器械继续实行创新特别审查，通过强化申请人与审查学者的XM外汇平台全流程技术沟通，将审评指导深度嵌入研发环节。拥护政府层面高质量推动举措计划等产业法规中涉及的高端医疗器械加快上市。配合有关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品拥护法规。
强化有关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报供给拥护。《公告》倡导，制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名学者共识。开展医用大模型、人工智慧医疗器械、合成生物资料机构工程产品、医学影像前应对、流程优化软件等新作用、新技术、新模态产品的运维属性和类别研究，依据技术推动成熟度及时动态变更产品运维类别。研究细化医用机器人、高端医学影像终端核心零部件运维要求。
在完善高端医疗器械标准体系方面，《公告》表示，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像终端等有关标准。根据产业推动和监管需求，通过快速程序促进高端医疗器械急需标准立项。
“这些措施为高端医疗器械产业推动供给更坚实的支撑。”北京奥优国际董事长张玥表示，近年来我国高端医疗器械市场规模连续提升，年均上升率超过20%。其中，医用机器人、人工智慧医疗器械等前沿技术领域呈现发生式上升态势。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化的加速推动，领域将进一步朝着智慧化、高端化方向深度推动。
当下，我国公司正加速布局高端医疗器械市场。今年5月，联影医疗旗下“uInterv C550经皮介入机器人”已正式获批三类医疗器械注册证。翔宇医疗披露，2025年将有7款机器人产品陆续完成注册，涵盖康复、手术等多场景。迈瑞医疗也透露，公司已整体布局医学影像的AI智慧软件。
